按照规则，拟中选企业在主供地区确认完毕后，进行备供地区确认程序。
希望CGT-9475能够在中美两国的临床试验中尽快推进，早日惠及全球病患。这是继CXCR4拮抗剂CGT-1881中美两地获批临床后，盛世泰科又一款中美双报获批的新药项目。
所以CGT-9475有望用于已有ALK抑制剂耐药后的后续治疗。肺癌一般划分为非小细胞肺癌（NSCLC）与小细胞肺癌（SCLC），其中NSCLC占80%-85%，NSCLC患者中约有3%-7%的患者具有ALK基因突变。一些ALK阳性晚期NSCLC患者在初诊时就已发生脑转移，且发生率随时间延长而升高，对患者生存带来严峻挑战。盛世泰科首席科学官王彤博士表示：非常高兴CGT-1881和CGT-9475相继中美双报获批进入临床阶段。该药物在临床前研究中，可同时抑制非小细胞肺癌细胞系中ALK、RET。
盛世泰科新一代ALK抑制剂在美获批临床 2022-07-25 10:21 · 生物探索 继CXCR4拮抗剂CGT-1881中美两地获批临床后，盛世泰科又一款中美双报获批的新药项目。公司在研的新一代ALK抑制剂CGT-9475通过优质化和差异化的开发，旨在克服耐药性和解决中枢神经系统转移的难题在药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段，或与现有治疗手段相比，有充分证据表明具有明显临床优势的创新药或改良型新药，可申请CDE突破性治疗药物程序。
而这个疾病多发于青中年，正是大多数人事业生活刚刚步入正轨的黄金时段，疾病对患者生理和心理的影响巨大，患者的治疗需求非常高，所以迫切需要创新疗法。反复复发不仅导致患者肢体疼痛和严重功能障碍，甚至因正常结构破坏殆尽，最终截肢。并且该肿瘤对放化疗无效，故而复发率和致残率非常高。四川大学华西医院骨科周勇副教授在接受采访时表示。
当然最终结果还要等待完整的数据统计分析。周勇副教授举例说，有一个膝关节弥漫性腱鞘巨细胞瘤多次复发的患者，入组时已无法行走，乘坐轮椅而来，在经过临床试验两个疗程之后，肿瘤明显缩小，患者已经行走自如。
目前，在一项我国原研的药物ABSK021正在进行的临床试验中，我们研究中心几乎所有患者都看到了疗效。目前对于这种情况，外科手术已经走到了瓶颈，周勇副教授介绍，第一，肿瘤往往侵犯包裹肢体的重要血管神经，并广泛侵犯正常组织，手术切除过程中血管神经损伤风险很高，可能出现肢体缺血性坏死或神经损伤后肢体功能丧失。研究表明，过量表达的CSF1是引起腱鞘巨细胞瘤的主要原因，阻断CSF1/CSF-1R通路为药物系统性治疗TGCT提供了全新的选择。当前，和誉医药ABSK021用于治疗腱鞘巨细胞瘤已在美国完成临床1a期剂量爬坡试验，当前正在中国与美国同步开展Ib期多队列扩展阶段研究。
国内尚无针对无法手术的腱鞘巨细胞瘤患者药物 和誉突破性疗法ABSK021有望打破空白 2022-08-17 09:56 · 生物探索 国内尚无针对无法手术的腱鞘巨细胞瘤患者药物，和誉突破性疗法ABSK021有望打破空白 弥漫性腱鞘巨细胞瘤对正常组织破坏性强，破坏范围广，手术往往很难切除干净，复发率非常高，严重影响患者肢体功能和生活质量。虽然腱鞘巨细胞瘤为良性肿瘤，但因为早期症状隐匿，患者就医较晚，往往就医时肿瘤巨大侵袭范围广泛，难以进行彻底切除。在我们中心入组的患者中基本上都能看到明显的疗效，并且没有严重的药物副作用发生。所以，根据目前的临床试验展现的良好治疗效果和安全性，我们非常希望这个药能尽快惠及广大患者。
据了解，腱鞘巨细胞瘤分为局限性和弥漫性，发病率大约百万分之四十三，其中弥漫性占了约十分之一，属于一种罕见疾病。目前，该药物已被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）认定为突破性治疗药物，用于治疗不可手术切除的腱鞘巨细胞瘤，这也是首个由中国公司独立自主研发并推进临床的高选择性CSF-1R抑制剂。
该药物对于外科手术无法彻底切除并获得良好治疗效果的腱鞘巨细胞瘤患者而言，意义巨大。另一个髋关节巨大的腱鞘巨细胞瘤患者，入组前患侧肢体较对侧明显粗了一大圈，在一个周期的用药后，患者肿瘤明显缩小，两侧肢体基本上一样粗细，效果非常明显。
目前ABSK021正处于临床试验当中，我们中心也入组了不少病例。第二，瘤体往往侵犯了肢体的关节滑膜、关节腔隙、软骨、骨骼、肌肉、肌腱，包裹血管神经，即使分期进行多次手术切除，复发率依然很高。目前，国内尚无针对无法手术的腱鞘巨细胞瘤患者的治疗药物上市，而此次ABSK021获得突破性疗法认定是基于临床Ib期试验在腱鞘巨细胞瘤患者中的优异研究结果，有望加速临床研究和药物上市斯微生物研发管理团队汇聚了一批海外归来、曾在多家世界知名生物医药公司任职、具有突出学术成果的科学家。据了解，到目前为止，公司在上海周浦和奉贤各建立了约25000平米的mRNA疫苗生产基地， 生产团队的经过艰苦爬坡，逐级放大，在数月的时间内，打通了mRNA疫苗规模化生产工艺，突破了mRNA新冠疫苗的产业化瓶颈，在国内率先建成了二个生产基地，形成了原液20亿剂，共计4条罐装线，成品4亿剂次的生产能力。对于已经在世界其他地区出现的奥密克戎BA3、BA4、BA5变异株，沈海法说，新冠病毒mRNA疫苗可有效防止免疫逃逸。
接种过斯微生物mRNA 新冠疫苗的一期临床受试者，至今为止无一例感染新冠。当下，中国绝大多数人群已全程接种了灭活疫苗，在此基础上，序贯接种mRNA疫苗可产生较强的免疫反应。
II期临床试验目前已完成全部入组，无三级和二级发烧现象，一级发烧比例非常低，详细的研究数据正在录入、分析、处理过程中。斯微生物创始人、董事长李航文介绍，国产新冠mRNA疫苗研发速度快、周期短，突破了国外技术路线和耗材等的限制。
在制药领域发展的过程中，高效能、标准化的平台生产技术一直是发展方向之一，它代表着更先进、更环保的生产方式。斯微生物掌握了mRNA疫苗的核心技术，拥有LPP纳米递送系统的全球独家权益。
对于老年人组，研究人员将在试验中观察老年人群注射了SW—BIC—213疫苗后的免疫原性与免疫持久性。现有试验数据初步验证产品具有良好的安全性，不输于全球已上市的mRNA疫苗。斯微生物拥约有4亿剂次疫苗年生产能力的现代化mRNA产线，是目前亚洲最大mRNA疫苗生产基地斯微生物方面表示，mRNA平台技术，是一个更先进的生产力，它的整体的运作机制一旦实现，将帮助中国的生物制药水平上升一个新的台阶，防疫制品将有更好的发展，能够发挥更大的作用，潜力无限，这也更符合未来产业绿色环保的发展方向。据了解，斯微生物在老挝已经完成了二期临床试验。
拥有自主开发的抗原分析、预测、序列优化平台。新冠病毒mRNA疫苗不仅可以产生抗体，还会激活T细胞（ T细胞称为T淋巴细胞,是体内免疫力的重要组成部分）。
根据试验方案，一期临床试验入组120名受试者，分批注射首针，21天后，受试者接受第二针注射。上海生物医药创新企业自主研发的新冠mRNA疫苗一期临床试验入组完毕 2022-08-16 17:32 · 生物探索 上海生物医药创新企业自主研发的新冠,mRNA疫苗一期临床试验入组完毕 斯微（上海）生物科技股份有限公司（以下称斯微生物）自主研发的新冠 mRNA疫苗（SW—BIC—213）获得国家药监局批准， 一期临床试验日前入组完毕。
这是上海首个获批开展临床试验的新冠mRNA疫苗。李航文表示，斯微生物将发挥平台优势，为上海成为生物医药产业化高地开展新探索，积累新经验。
试验分为三组，分别为1剂灭活疫苗加强组、1剂mRNA 25μg（微克）加强组、1剂mRNA 45微克加强组，每组20例，受试者随机入组。拥有年产数亿剂mRNA疫苗的大规模生产关键技术/设备的核心专利，关键物料完全实现了国产替代。斯微生物首席科学家（CTO）沈海法介绍，一期试验是双盲试验，设有安慰剂对照组，分为成年人组和老年人组。在老挝的一期临床试验中， 接种了斯微生物的疫苗后，7天内报告不良事件均为轻至中度，主要为接种部位疼痛等，未发生二级以上的严重不良反应。
既能够抗感染，又能够预防重症。据介绍，SW—BIC—213疫苗在研发设计中包含了德尔塔、奥密克戎等多种新冠病毒变异株均有的D614G突变，对当前新冠病毒流行株具有保护效力，有一定的广谱性。
沈海法认为，今后，如果遇到其他公共卫生事件，研发人员可以快速研发并生产出相关的mRNA疫苗。研究团队将同期收集不良事件。
据了解，目前，复旦大学附属中山医院已启动一项关于SW-BIC-213新冠病毒mRNA疫苗一期临床探索性研究。此次斯微生物自主研发的新冠mRNA疫苗开展临床试验，意味着走通了mRNA疫苗的路线，使得mRNA平台功能得到了验证。
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